La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que cambiará su enfoque respecto a las vacunas contra la COVID-19, limitando su aplicación a grupos de alto riesgo, como personas mayores de 65 años y aquellas con condiciones médicas preexistentes.
El cambio fue confirmado por el comisionado de la FDA, Marty Makary, y el jefe de vacunas, Vinay Prasad, a través de un editorial publicado en el New England Journal of Medicine.
“Estados Unidos ha adoptado un marco regulatorio único para todos, otorgando autorización amplia a mayores de 6 meses,” escribieron los funcionarios, en contraste con países como el Reino Unido, Canadá y Australia, que limitan sus recomendaciones a los grupos más vulnerables.
La nueva política exigirá pruebas de que las vacunas inducen anticuerpos solo en mayores de 65 años o en cualquier persona mayor de 6 meses con uno o más factores de riesgo de enfermedad grave. Según los expertos, entre 100 y 200 millones de estadounidenses continuarán teniendo acceso a la vacuna bajo este nuevo esquema.
Hasta ahora, la FDA aprobaba las versiones anuales de las vacunas contra la COVID-19 si mostraban niveles de respuesta inmunitaria similares a las del año anterior, un método comparable al utilizado con las vacunas contra la gripe.
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Los funcionarios subrayaron que no hay evidencia suficiente de beneficio para ciertos sectores de la población. “Simplemente no sabemos si una mujer sana de 52 años… se beneficiará de una séptima dosis”, escribieron Makary y Prasad, refiriéndose a personas que ya han sido infectadas varias veces y recibieron múltiples refuerzos.
La decisión también se basa en la baja aceptación de las dosis de refuerzo. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), durante la campaña de otoño 2023-2024 menos de un tercio del personal sanitario recibió el refuerzo.
Además, los expertos advirtieron sobre un posible efecto negativo en la confianza pública hacia otras vacunas. “La reticencia a la vacunación está afectando incluso a programas vitales como el de la vacuna triple vírica (SPR)”, señalaron.
La orientación de la FDA coincide con los lineamientos del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien ha manifestado la necesidad de aplicar una ciencia de “estándar de oro” para autorizar nuevas vacunas.
“La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y exigirá datos sólidos sobre los grupos de bajo riesgo”, concluye el editorial. Estos ensayos clínicos servirán de base para las futuras políticas y ofrecerán información crítica para profesionales de salud y la ciudadanía.
La medida, que marca un cambio importante en la estrategia sanitaria de Estados Unidos, busca priorizar la protección efectiva de los sectores más expuestos a la enfermedad grave por COVID-19. La FDA no ha confirmado cuándo entrará en vigor esta nueva directriz, pero se espera que influya en las decisiones de vacunación de los próximos ciclos estacionales.
